欢迎访问苏州易点通财税

售后热线：0512-65983304      咨询热线：176-5127-0930

图片展示
图片展示

   请输入正文

苏州一类医疗器械产品、生产备案

发表时间： 2026-04-21 09:45:12

作者： 苏财集团

来源： 本站

浏览：

在苏州，***类医疗器械（低风险，如医用纱布、非灭菌手术刀、普通诊察器械）实行产品备案 + 生产备案双备案制，不需要注册证，但必须在市监局（药监局）备案后才能生产
在苏州，***类医疗器械（低风险，如医用纱布、非灭菌手术刀、普通诊察器械）实行产品备案 + 生产备案双备案制，不需要注册证，但必须在市监局（药监局）备案后才能生产、销售江苏省药品监督管理局。

一、先分清：你要办哪一种？

  • 产品备案（必须）：给产品一个 “身份证”，拿到 ***类医疗器械备案凭证
  • 生产备案（生产才要）：给工厂一个 “生产许可证”，拿到 生产备案凭证
  • 仅销售一类：不需要备案，营业执照有经营范围即可江苏省市场监督管理局

二、苏州办理条件（挂靠地址特别注意）

  • 主体：苏州注册的有限公司（个体工商户一般不能生产备案）
  • 地址（核心）
    • 产品备案：可用合规商务挂靠 / 集群地址（能收函、配合核查）
    • 生产备案：必须是实际厂房 / 仓库，不能挂靠！ 要产权 / 租赁证明、平面图、消防、环保（如有）苏州工业园区一网通办
  • 人员
    • 法人、负责人：无特别专业要求
    • 生产 / 质量负责人：大专以上，医学 / 生物 / 化工等相关专业苏州工业园区一网通办
  • 产品：在《一类医疗器械目录》内（不在目录需先做分类界定）

三、产品备案（苏州）材料清单

  1. ***类医疗器械备案表（网上填报）苏州市市场监督管理局
  2. 产品风险分析资料江苏省药品监督管理局
  3. 产品技术要求（按国标 / 行标编写）苏州市市场监督管理局
  4. 产品检验报告（自检或第三方）
  5. 说明书、标签样稿（符合规范）
  6. 营业执照、法人身份证苏州工业园区一网通办
  7. 符合性声明

四、生产备案（苏州）材料清单

  1. 生产备案表苏州工业园区一网通办
  2. 产品备案凭证苏州工业园区一网通办
  3. 生产场地证明（房产证 / 租赁 + 平面图）苏州工业园区一网通办
  4. 生产、质量负责人身份证、学历 / 职称苏州工业园区一网通办
  5. 主要生产设备、检验设备清单中国政府网
  6. 质量手册、程序文件、工艺流程图中国政府网
  7. 营业执照、法人身份证苏州工业园区一网通办

五、办理流程（线上为主）

  1. 准备材料、编技术要求、做检验
  2. 登录 江苏政务服务网 → 法人登录 → 搜 “一类医疗器械产品备案”
  3. 在线填报、上传材料、提交
  4. 形式审查通过 → 当场 / 1 个工作日出证（无现场检查）苏州工业园区一网通办
  5. 生产备案可与产品备案一并办理中国政府网
  6. 备案后 3 个月内可能被抽查（重点查生产场地、质量体系）中国政府网

六、挂靠地址（产品备案）风险与注意

  • ✅ 可以挂靠：产品备案允许商务秘书 / 集群地址
  • ⚠️ 必须真实可核查
    • 地址在工商 / 市监备案、有托管协议
    • 能代收法律文书、配合上门 / 电话核查
    • 同址企业不能过多、无虚开 / 异常记录
  • ❌ 生产不能挂靠：厂房必须真实，药监局必查场地、设备、仓库

七、苏州受理窗口（2026）

  • 苏州市政务服务中心（姑苏区平泷路 251 号）3 楼苏州市市场监督管理局
  • 园区、高新区、昆山、张家港等均有受理点苏州市市场监督管理局
  • 咨询：0512-69820253（市局）苏州市市场监督管理局

八、一句话总结

  • 卖一类：有执照就行
  • 生产一类：产品备案（可挂靠）+ 生产备案（必须实租厂房）
  • 挂靠底线：真地址、能收函、配合查、业务真实


上一篇 : 苏州公司不用拖着不注销会产生罚款吗

下一篇 : 苏州大学生初创公司有哪些优惠政策

文章推荐
苏州财税服务行业每个月几号报税截止申报？ 苏州姑苏区公司注册需要什么材料及办理手续？ 苏州怎么办理执照线上操作流程和代账***什么价格？ 苏州工商财税年报、做账报税可以交给代账公司吗？ 苏州合法挂靠地址注册公司｜材料 + 费用 + 时间全攻略

公司注册

财税服务

工商变更

易点通财务正在为各行各业提供专业财税解决方案

 

10000+企业客户共同选择，行业龙头企业战略合作伙伴

一站式企业税务服务                咨询热线：176-5127-0930

苏ICP备16010082号-6丨Copyright ©2016-2024All Rights Reserved 易点通财税 版权所有

苏公网安备32050802012158号

关于我们

财税服务

财税资讯

关于我们

——

在改善用户体验、解决用户痛点的基础上不断革新升级，为中小企业解决全生命周期财税服务需求。服务网络范围覆盖全国400余座城市，拥有500余家区域服务机构，为超过40万家企业客户提供财税服务。

 

客服中心
热线电话
13041406595
上班时间
周一到周五
添加微信好友，详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功！
添加微信好友，详细了解产品
我知道了